8 655 offres disponibles

Chargé Affaires Réglementaires (H/F)

FH INDUSTRIE SAS - Quimper (29000)
ID : 217788 Ref : AR2021 - 2 Publiée il y a 1 mois
Quimper (29000) Voir l'itinéraire
0 à 2 ans
Master
CDI
Temps complet

À propos de l’entreprise

Le groupe FH ORTHO, filiale du groupe Olympus, est un leader reconnu dans l’orthopédie. Il conçoit, fabrique et distribue, en France et à l’export, des implants articulaires considérés comme des références en matière d’innovation et de qualité.

F. H. Industrie, sa filiale Quimpéroise de 100 salariés, est spécialisée dans la conception et la fabrication de solutions innovantes imaginées avec des groupes de chirurgiens experts en chirurgie osseuse. Elle fournit des implants et des ancillaires dans le respect d’une forte tradition de qualité, gage de sécurité pour les patients.

 

Description du poste et des principales missions :

Le poste:

Dans le service affaires réglementaires, composé de 7 personnes, sous la responsabilité de la Responsable des Affaires Réglementaires du groupe, vous réalisez les activités liées à l’obtention et au renouvellement des dossiers d’agrément (marquage CE, export hors Europe) dans le respect des réglementations applicables sur nos territoires de ventes.

Vos missions :

Vos principales missions sont de :

Recueillir les données techniques en partenariat avec les services recherche et développement, assurance qualité et le bureau des méthodes,

Synthétiser ces données techniques selon les référentiels et constituer les dossiers d’agrément,

Participer à la réalisation des évaluations des risques,

Transmettre les dossiers aux organismes notifiés, les suivre.

Assurer la veille réglementaire et organiser la mise en œuvre des actions en découlant,

Assurer la gestion documentaire.

Profil

 De formation Bac+4 +5, vous avez une formation scientifique complétée d’un cursus réglementaire. Une expérience (stages ou contrats) dans les affaires réglementaires des dispositifs médicaux serait un plus.

Vous maîtrisez les normes qualités et les référentiels en vigueur associés aux dispositifs médicaux (Directive CE 93/42, le règlement européen 2017/745, etc.).

Vous possédez les qualités suivantes indispensables pour réussir dans ce poste : Autonomie, capacité d’analyse et de synthèse, méthode et rigueur et un bon sens de la communication.

Une formation en gestion de projet serait un plus.

Vous justifiez d’un anglais courant.