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Ingénieur Affaires Réglementaires EXPORT H/F

S.E.R.F - SOC ETUDES RECHERCHES FABRICATION - Décines-Charpieu (69150)
ID : 218595 Ref : SFAREXPORT2021 Publiée il y a 3 semaines
Décines-Charpieu (69150) Voir l'itinéraire
2 à 5 ans
Master
35 à 45k€ bruts /an
CDI
Temps complet

À propos de l’entreprise

Envie de booster votre vie professionnelle ?

Rejoignez SERF, une société française du groupe MENIX, spécialisée dans la conception, la fabrication et la mise à disposition de dispositifs médicaux de qualité destinés aux chirurgies des implants orthopédiques.

La force de SERF réside dans sa solide culture en orthopédie et sa faculté d’adaptabilité. Son ambition : rester un acteur incontournable de ce secteur au service de ses clients et des patients. La société comprend plus de 150 collaborateurs basés à Décines-Charpieu (69).

Description du poste et des principales missions :

Vous évoluerez au sein de notre service Affaires Règlementaires et aurez pour missions :

- Établir la stratégie réglementaire en accord avec la stratégie de développement commercial

- Créer et maintenir les dossiers techniques à l’export pour permettre l’enregistrement des dispositifs

- Enregistrer les dispositifs commercialisés par SERF selon le plan de développement commercial établi

- Autoriser la mise à disposition des dispositifs médicaux à l’export

- Être le contact réglementaire principal des distributeurs et autorités compétentes export pour la conformité réglementaire

- Maintenir des indicateurs de suivi des enregistrements en cours, terminés ou à renouveler

- Assurer que la commercialisation des dispositifs à l’export est réalisée en conformité avec les procédures du SMQ en vigueur

- Piloter les projets transverses liés à la conformité à l’export (Chine, Brésil…)

- Être garant de la conformité aux exigences locales en matière d’enregistrement

- Être support du correspondant matériovigilance en cas d’actions correctives sur le périmètre export

- Être support du service clinique dans le cas de dépôt de dossier pour la conduite d’investigations cliniques

- Évaluer l’impact des modifications (change control) sur les enregistrements à l’export

- Participer à l’évaluation et au contrôle des distributeurs européens selon les exigences MDR 2017/745

- Intégrer la veille à l’export réalisée au niveau du groupe et faire évoluer les procédures en vigueur

- Soutenir l’activité réglementaire, le cas échéant

Profil

NIVEAU D’ÉTUDES/DIPLÔMES & EXPÉRIENCE REQUISE :

- De formation Bac +5 ou équivalent en sciences avec une spécialisation en affaires réglementaires

OU

- 3 à 5 ans d’expérience dans l’industrie du dispositif médical

SAVOIR FAIRE :

- Maîtriser la réglementation relative aux dispositifs médicaux en Europe et à l’Export (ISO 13485, Règlement UE 2017/745, 21 CFR Part 820, Brazilian Resolution RDC. No. 185, etc.)

- Compétence rédactionnelle, en gestion de projet et en communication

- Anglais écrit et oral

SAVOIR ETRE :

- Organisé(e)

- Rigoureux(se)

- Aisance relationnelle