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Chargé d'Affaires Réglementaires H/F

GROUPE LEPINE - Genay (69727)
ID : 242836 Ref : Publiée il y a 4 semaines
Genay (69727) Voir l'itinéraire
0 à 2 ans
Master
CDD (6 mois)
Temps complet

À propos de l’entreprise

Intégrer la société GROUPE LEPINE, c’est en effet :

- Rejoindre une société Française familiale existant depuis 1714 et n’ayant cessé depuis son développement industriel et commercial,

- Faire partie des différentes entreprises du Groupe dans le monde et des plus de 400 salariés qui le compose,

- Participer au développement et à la production, en France, de produits de qualité sur le marché des dispositifs médicaux implantables,

- Permettre la commercialisation de nos produits, en direct ou par nos filiales, dans plus de 40 pays dans le monde,

- Faire partie de notre croissance de demain grâce à la mise en pratique de vos compétences professionnelles et humaines au sein de nos équipes.

Notre politique Ressources Humaines vise aussi bien à recruter et former les débutants qu’à attirer les personnes plus expérimentées qui, ensemble, permettront de faire face à nos défis de demain.

Notre Groupe s’attache aux valeurs de bonne intégration de nos salariés et de suivi tout au long de leur parcours professionnel afin que chacun puisse développer son professionnalisme et ceci dans une ambiance que nous souhaitons conviviale et où l’esprit d’équipe est favorisé.

Venez donc apporter votre pièce à notre édifice commun.

Description du poste et des principales missions :

Rattaché(e) à la Responsable des Affaires Réglementaires, vous aurez pour missions principales :

Rédiger et mettre à jour des dossiers techniques dont vous aurez la charge (dispositifs médicaux de classe I, IIa, IIb ou III), dans le cadre du maintien de la certification actuelle selon la directive 93/42/CEE et de la transition vers la nouvelle réglementation (UE)2017/745.

Pour cela vous serez amené(e) à :

- Rédiger un certain nombre d’éléments du dossier technique (fiche technique, notice d’instructions, validation de la durée de vie, aptitude à l’utilisation des dispositifs…)

- Animer la réunion de gestion des risques en collaboration avec les services concernés et rédiger le plan, le rapport et l’analyse

- Vérifier les éléments du dossier technique rédigés par les autres services

- Compiler et s’assurer de la conformité du dossier technique avant soumission à l’organisme notifié

- Soumettre les dossiers techniques à l’organisme notifié et agir en qualité de référent avec l’organisme durant la phase d’évaluation du dossier technique

- Déclarer la mise sur le marché des nouveaux produits aux autorités de santé concernées

- Mettre à jour les dossiers techniques en lien avec les modifications produits/process

- Mettre à jour les dossiers techniques dans le cadre de la Post-Marketing Surveillance

- Participer à la veille réglementaire

- Maintenir ou enregistrer des produits à l’export

Profil

Vous êtes titulaire d’un Bac+5 (école d’ingénieur ou autre Master) en science de la vie, génie biomédical ou idéalement master en affaires réglementaires et possédez une expérience d’un an dans les affaires réglementaires.

La maîtrise de la réglementation (UE) 2017/745 est souhaitée.

La maîtrise de l’anglais est impérative.

Vous êtes rigoureux(se), organisé(e) et faites preuve de bonnes capacités d’analyse et de synthèse.