8 681 offres disponibles

INGÉNIEUR AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F

S.E.R.F - SOC ETUDES RECHERCHES FABRICATION - Décines-Charpieu (69150)
ID : 254147 Ref : Publiée il y a 6 jours
Décines-Charpieu (69150) Voir l'itinéraire
2 à 5 ans
Master
CDI
Temps complet

À propos de l’entreprise

Envie de booster votre vie professionnelle ?

Rejoignez SERF, une société française du groupe MENIX, spécialisée dans la conception, la fabrication et la mise à disposition de dispositifs médicaux de qualité destinés aux chirurgies des implants orthopédiques.

La force de SERF réside dans sa solide culture en orthopédie et sa faculté d’adaptabilité. Son ambition : rester un acteur incontournable de ce secteur au service de ses clients et des patients. La société comprend plus de 150 collaborateurs basés à Décines-Charpieu (69).

Poste à pourvoir : Ingénieur Affaires Réglementaires (H/F) en CDI

Description du poste et des principales missions :

Vous évoluerez au sein de notre service Affaires Règlementaires et aurez pour missions principales : La mise en œuvre de la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise afin de garantir l’application de la réglementation pour le développement, le marquage CE et la distribution des dispositifs médicaux fabriqués, commercialisés et distribués par SERF ainsi que la réalisation de toutes les activités liées à l’enregistrement dans les pays d’exportation.

Missions détaillées :

- Participer activement au sein de l’équipe projet au développement de nouveaux produits orthopédiques,

- Préparer les dossiers techniques selon les procédures applicables afin de maintenir les marquages CE sous MDR et MDD,

- Constituer, suivre, contrôler la conformité réglementaire et le dépôt des dossiers de marquage CE selon le planning établi,

- Réaliser et maintenir à jour les dossiers de gestion des risques (MDD) et dossiers de gestion des bénéfices/Risques (MDR),

- Réaliser les plans, rapports PSUR/PMS et animer les comités PMS,

- Être support des demandes d’enregistrement export, les certificats de libre vente,

- Intervenir dans le processus d’amélioration continue du Système de Management de la Qualité,

- Intervenir et participer aux demandes de changements (change control) inhérentes aux activités réglementaires,

- Participer au processus de veille réglementaire et normative,

- Conseiller et assister sur les aspects réglementaires les services concernés (développement, production, qualité, marketing, ventes...),

- Promouvoir la culture réglementaire au sein des équipes projets et de l’entreprise.

Profil

SAVOIR FAIRE :

- Maîtrise des évolutions réglementaires (ISO 13485, MDD, MDR),

- Capacité de pilotage de projet,

- Capacités à diagnostiquer, à anticiper les risques et à formuler des recommandations dans les équipes projet,

- Être force de proposition dans le cadre d’approches stratégiques,

- Capacités d’analyse, d’interprétation et d’exploitation d’informations réglementaires,

- Parfaite maîtrise de l’anglais technique.

- Expérience exigée de 5 ans dans les affaires réglementaires, idéalement dans le pilotage de projets transverses (renouvellement de marquage CE)

- Une expérience en orthopédie ou connaissance de la réglementation UE 2017/745 MDR serait un plus

SAVOIR ÊTRE :

- Facilités de communication,

- Goût pour le travail en équipe pluridisciplinaire,

- Rigueur et méthode,

- Capacité d’analyse et de synthèse,

- Coordination de projets en maîtrisant les délais,

- Capacités d’anticipation et de planification.

Compétences requises

  • Mettre en place une démarche d'amélioration continue
  • Respecter les normes qualité
  • Respecter les règles de Qualité, Hygiène, Sécurité et Environnement (QHSE)
  • Apporter un appui technique aux services qualité, maintenance, méthodes
Voir la fiche métier : Ingénieur méthodes (H/F)