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Ingénieur Qualité Projets et Affaires Réglementaires R&D H/F

eCential Robotics - (38610)
ID : 257237 Ref : IngeQtéprojet1221 Publiée il y a 2 mois
2 à 5 ans
Diplôme d'ingénieur
CDI
Temps complet

À propos de l’entreprise

Vous avez envie de participer à une aventure humaine porteuse de sens ?

Rejoignez-nous !

Nos produits permettent aux chirurgiens d’effectuer des interventions plus rapides et plus précises en générant moins de rayons X.

Passée de 40 à 120 salariés en deux ans, eCential Robotics est une équipe de passionnés, spécialisée dans la robotique chirurgicale, qui développe un système unique combinant imagerie 2D/3D robotisée et navigation.

Elle offre ainsi aux chirurgiens une technologie de pointe, simple d’utilisation, leur permettant de visualiser leur intervention en temps réel notamment pour des chirurgies mini-invasives.

eCential Robotics s’efforce d’offrir à ses salariés un environnement propice au travail d’équipe où chacun peut apporter sa pierre à l’édifice.

Description du poste et des principales missions :

Rattaché(e) directement à notre Responsable Qualité Projets et Affaires Réglementaires au sein du département R&D, vous participez au développement de dispositifs médicaux innovants pour la chirurgie robotisée et naviguée : équipements électro-médicaux et gammes d’instrumentation. Votre rôle est d’accompagner les équipes projets R&D et d’être garant(e) de la maitrise de conception au travers de diverses activités :

-        Construction de la base documentaire (dossier de conception : DHF) et préparation du « Design Freeze »,

-        Rédaction des protocoles et rapports de vérification & validation de conception,

-        Pilotage du processus de gestion des risques et d’aptitude à l’utilisation,

-        Support à l’équipe R&D pour la détermination des données d’entrée de conception,

-        Organisation des essais réalisés par des laboratoires externes,

-        Rédaction des protocoles et rapports de qualification & validation de procédés (IQ/OQ/PQ),

-        Accompagnement des phases de « Design transfer » et industrialisation,

-        Définition et mise en place de la stratégie réglementaire pour la mise sur le marché des produits,

-        Assurance de l’application des normes et règlements en vigueur pour chaque projet,

-        Constitution des dossiers réglementaire de demande de certification CE et/ou FDA.

Profil

Diplômé(e) Ingénieur Bac +5 minimum, généraliste ou avec une spécialité scientifique ou technique, avec au moins 3 ans d’expérience dans l’industrie du dispositif médical ou pharmaceutique. Vous avez un solide bagage scientifique et technique et un intérêt pour la qualité et les affaires réglementaires. Vous apprenez vite et êtes capable de vous plonger dans des dossiers techniques traitant de domaines variés (imagerie médicale, logiciel, électronique, mécanique, stérilisation, …) et dans la bibliographie afférente (normes, articles).

Vous vous intéressez aux dispositifs médicaux, qui doivent satisfaire des utilisateurs exigeants dans un environnement qualité et réglementaire strict. Vous savez travailler en autonomie avec un fort niveau d'implication. Vous êtes efficace et avez l’habitude de faire face à l'imprévu avec un excellent esprit d'analyse et de résolution de problème. Enfin vous êtes polyvalent(e), curieux(se), rigoureux(se), disposez d’un bon niveau d’anglais (écrit et oral) et faites preuve d’esprit d’analyse, de collaboration et de communication.

Idéalement, vous avez des compétences en maitrise de la conception de dispositifs médicaux et de l’expérience dans les différentes activités impliquées dans le poste.