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Ingénieur Qualité Validation H/F

S.E.R.F - SOC ETUDES RECHERCHES FABRICATION - Décines-Charpieu (69150)
ID : 262750 Ref : #INGQV1221 Publiée il y a 4 semaines
Décines-Charpieu (69150) Voir l'itinéraire
2 à 5 ans
Master
CDI
Temps complet

À propos de l’entreprise

Envie de booster votre vie professionnelle ?

Rejoignez SERF, une société française du groupe MENIX, spécialisée dans la conception, la fabrication et la mise à disposition de dispositifs médicaux de qualité destinés aux chirurgies des implants orthopédiques.

La force de SERF réside dans sa solide culture en orthopédie et sa faculté d’adaptabilité. Son ambition : rester un acteur incontournable de ce secteur au service de ses clients et des patients. La société comprend plus de 150 collaborateurs basés à Décines-Charpieu (69).

Description du poste et des principales missions :

Poste à pourvoir : Ingénieur Qualité Validation H/F - CDI

Au sein du service qualité, vous êtes rattaché(e) au Responsable Validation Process.

Missions principales :

- Piloter les activités techniques et qualité en lien avec les validations des procédés ;

- Réaliser et suivre les tests mécaniques, physico-chimiques et microbiologiques ;

- Qualifier et outiller les équipements ;

- Piloter les essais spécifiques à la validation des aspects de biocompatibilité des matériaux et des procédés de production ;

- Qualité et capabilité : plan d’expérience, études statistiques ;

- Gérer les projets et compétences organisationnelles : pilotage des plannings, organisation de réunions, suivi des différents prestataires et acteurs des projets ;

- Rédiger les protocoles et les rapports de validation.

Missions au sein du Système de Management de la Qualité :

- Veiller au respect des procédures et processus définis dans le système Qualité, apporter son assistance en cas de besoin ;
- Participer au développement, à la gestion et à l’évolution des documents relatifs au système qualité ;
- Participer à la résolution des problèmes techniques et/ou organisationnels (dysfonctionnements, anomalies, non-conformités) et proposer, en collaboration avec les différents acteurs de la Qualité, des améliorations ;
- Participer à la gestion et au suivi des actions correctives et préventives (CAPA), à la gestion et au suivi des différents plans d’actions d’amélioration continue du processus de Management de la Qualité ;
- Participer à la réalisation des audits internes & fournisseurs ou assurer la responsabilité d’audit selon la répartition au sein de l’équipe. Assurer et participer également au suivi des actions correctives émises lors de ces audits.

Profil

Aptitudes requises :

Connaissances approfondies de la réglementation et des normes associées aux dispositifs médicaux et des méthodologies de validation de procédés et de systèmes informatisés (ISO13485, 21 CFR 820, ISO19227, ISO11607-1 et -2, ISO 17665-1 à -3, ISO 11137-1 à 3, 21 CFR Part 11, GAMP…).

- Bonnes connaissances des méthodes statistiques appliquées à la validation des procédés.

- Connaissances des équipements/procédés de production (usinage, procédés de finition, marquage laser, passivation, traitement d’air, lignes de nettoyage, équipement de conditionnement, stérilisation autoclave, stérilisation Gamma…).

Compétences requises

  • Déterminer les procédures à suivre pour chaque fabrication
  • Concevoir et réaliser des outils de suivi et d’analyse [tableaux de bord, graphiques...]
  • Respecter les normes qualité
Voir la fiche métier : Ingénieur méthodes (H/F)