Chargé Qualité Système (H/F)
À propos de l’entreprise
Cristalens Industrie conçoit et fabrique des lentilles intraoculaires pour la chirurgie de la cataracte.
PME d’environ 120 employés basée à Lannion dans les Côtes d’Armor, dynamique, jeune et en pleine expansion notamment à l’international, c’est l’entité principale d’un « groupe » 100% français composé de 3 entreprises interdépendantes : une unité de fabrication de matière première basée à Strasbourg, l’unité de Lannion (comprenant : la R&D, l’industrialisation, le réglementaire, la production et la vente à l’export) en enfin l’unité de commercialisation en France qui est basée en région parisienne.
Description des activités significatives de l'emploi :
Mise en œuvre et maintien du Système de management de la qualité :
- Participer à l’amélioration continue du SMQ
- Contribuer à la mise à jour des indicateurs qualité
- Assurer l'enregistrement et le suivi des actions issues des non-conformités, des réclamations, ou des revues de Direction
- Suivre les demandes de modification (Change Control) en collaboration avec le directeur qualité
Activité en lien avec la maîtrise documentaire et la formation :
- Rédiger ou participer à la rédaction de la documentation qualité
- Participer à la promotion de l’approche qualité en interne, établir des supports de formation et participer à la réalisation des formations qualité dans ce contexte.
Activités en lien avec les audits et inspections
- Réaliser des audits (internes ou seconde partie) ;
- Assurer les activités de coordination entre acteurs de l’entreprise en amont et en aval des audits internes sous-traités audits tierce partie.
Profil
- Niveau souhaité en qualité : Licence en qualité
- Maîtrise de la norme EN ISO 13485
- Maîtrise des outils de résolution de problème,
- Connaissances du Règlement européen sur les dispositifs médicaux 2017/745/UE,
- Maîtrise de la démarche d’audit,