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Attaché de Recherche Clinique F/H

X.NOV - (70400)
ID : 63786 Ref : Publiée il y a 1 semaine
0 à 2 ans
Licence
20 à 30k€ bruts /an
CDI
Temps complet

À propos de l’entreprise

X.NOV, groupe français à taille humaine (200 personnes), en forte croissance, acteur de premier plan dans le domaine des dispositifs médicaux implantables de hanches et de genoux, recherche pour son siège à Héricourt (70), un Attaché de Recherche Clinique.

Sous la responsabilité du Responsable Suivi Clinique et en relation avec les différents services et intervenants (production, bureau d’études, qualité…), vous êtes en charge de l'élaboration des études de recherches cliniques et de leur suivi. Vous travaillerez en collaboration avec la Responsable des Affaires Réglementaires et aux côtés des Concepteurs produits / Chefs de projet développement. 

 

Description du poste et des principales missions :

Suivi des études, monitoring :

- Réaliser des visites de suivi (monitoring) des centres investigateurs.

- Former les investigateurs à l’utilisation des applications de suivi clinique utilisées pour collecter les données.

- Servir de soutien technique aux investigateurs.

- Rédiger les informations importantes de l’étude par mail ou sous forme de newsletter.

- Recueillir les cahiers d’observation complétés par les chirurgiens.

- Rédiger des rapports de suivi.

- Répondre aux questions des chirurgiens.

- S’assurer du bon respect des bonnes pratiques cliniques et des normes applicables.

- Collaborer avec les autres membres de l’équipe projet (chef de projet clinique, autres ARC...).

- Contrôler la bonne application des procédures et de la réglementation.

 

Exploitation des résultats :

- Contrôler les données recueillies par rapport aux données sources : monitorage des données.

- Saisir ou faire saisir les données recueillies dans la base de données.

- Superviser les corrections des données (ex. : ajout de données manquantes, correction de données erronées, …).

- Actualiser et transmettre des rapports d’activités relatifs à la collecte des données au management.

- Informer sa hiérarchie des résultats lors des différentes étapes de l’étude.

 

Mise en place des études :

- Élaborer les protocoles de suivi clinique avec le chef de projet suivi clinique.

- S’assurer de l’adéquation des applications de suivi clinique avec les besoins de suivi clinique et le cas échéant spécifier les évolutions des applications et s’assurer de leurs implémentations.

- Réaliser les documents nécessaires aux investigateurs : descriptif de l’étude, des critères d’inclusion et d’exclusion, fiches aide-mémoire...

- Présenter les documents de l’étude, rappeler les critères d’inclusion/exclusion, faire démonstration du cahier d’observation électronique (création d’un patient test).

- Présenter le protocole : l’utilisation du dispositif médical et sa destination ou le mode d’administration du médicament, les examens à réaliser, l’âge requis des patients volontaires...

- Gérer la logistique des centres investigateurs.

- Vérifier la transmission des données de matériovigilance aux services concernés.

 

Profil

Compétences techniques : 

- Maîtrise de la réglementation relative au déroulement des études cliniques.

- Connaissances de la terminologie médicale, orthopédique.

- Connaissances des règles du suivi clinique.

- Maîtrise de l’anglais médical.

- Compétences en recueil et traitement de données.

Aptitudes professionnelles :

- Rigueur dans la mise en place de méthodologies de recueil de données.

- Mobilité relative aux nombreux déplacements nécessaires.

- Autonomie dans l'organisation de son travail.

- Bonne communication avec l’ensemble des acteurs rencontrés au cours des études.
 

Formation de niveau Bac +3 : licence professionnelle en sciences de la vie, avec une expérience professionnelle de 1 à 5 ans dans l‘industrie idéalement dans l’orthopédie.

Formation d’Attaché de Recherche Clinique (DIU-FARC, DIU-FIEC...).

 

Méthodique, autonome, curieux, astucieux, réactif.