Ingénieur(e) Affaires Réglementaires H/F

À propos de l’entreprise

Envie de booster votre vie professionnelle ?

Rejoignez SERF, une société française du groupe MENIX, spécialisée dans la conception, la fabrication et la mise à disposition de dispositifs médicaux de qualité destinés aux chirurgies des implants orthopédiques.

La force de SERF réside dans sa solide culture en orthopédie et sa faculté d’adaptabilité. Son ambition : rester un acteur incontournable de ce secteur au service de ses clients et des patients. La société comprend plus de 170 collaborateurs basés à Décines-Charpieu (69).

Poste à pourvoir : Un(e) Ingénieur(e) Affaires Réglementaires 

Nature du contrat : CDI à temps plein

Rémunération & avantages sociaux : À définir selon profil et expérience + Titres restaurant pris en charge à 60% + Mutuelle prise en charge à 100% par l’employeur + Prime de participation + Accord télétravail

Description des activités significatives de l'emploi :

Vous évoluerez au sein de notre service Affaires Règlementaires et aurez pour missions :

- Assurer le respect des exigences réglementaires et normatives : ISO 13485, Directive 93/42/CEE, MDR 2017/745…

- Être support pour les dossiers d’enregistrement à l’international (USA, Brésil, Chine…).

- Assurer les activités réglementaires liées au développement produit et/ou modification de produit dans le cadre du marquage des dispositifs médicaux.

- Rédiger la documentation technique de marquage CE.

- Assurer la mise à jour de la documentation technique tout au long du cycle de vie des produits.

- Analyser et communiquer au sein de l’entreprise les exigences réglementaires concernant les dispositifs médicaux dont il/elle a la charge, notamment dans le cadre des gestions de modifications.

- Communiquer avec l’organisme notifié, les autorités compétentes et les auditeurs externes.

- Piloter les projets en lien avec la conformité réglementaire et normative

- Être support aux activités de vigilance.

- Réaliser la veille normative et réglementaire et procéder à l’analyse des textes pour évaluer leur impact sur le SMQ ou les éléments de la documentation technique des produits.

- Gérer de l’étiquetage des produits.

- Contrôler les éléments promotionnels (dépôt et suivi des dossiers de demande de visa de publicité auprès des autorités compétentes, le cas échéant).

- Mettre à jour ou rédiger les procédures inhérentes à l’activité réglementaire.

Profil