Expert en Affaires Règlementaires (H/F)

À propos de l’entreprise

La société Tornier SAS - rattachée au Groupe international STRYKER - conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux dédiés aux indications orthopédiques et traumatologiques des extrémités ("upper extrémités" prothèses d'épaule principalement).

Pour faire face à la demande croissante du marché, et atteindre son ambition de produire 50% des prothèses mondiales sur son segment, Stryker a investi plus de 25M$ pour tripler sa surface de production, incluant les pôles qualité,  Advanced Operations, manufacturing et méthodes. 

Flexibilité du travail : hybride 

Chez Stryker, nous nous engageons à fournir une amélioration et une conformité continue sur tous nos équipements afin de garantir des soins de santé de qualité ; ainsi nous recrutons notre futur/e Spécialiste en Affaires Réglementaires Expérimenté(e) pour rejoindre notre équipe sur notre site à Montbonnot. En tant que membre clé de l’équipe, vous jouerez un rôle essentiel de référent dans la coordination et la préparation des documents nécessaires pour les soumissions réglementaires de nouveaux produits et de produits matures sur diverses gammes d’équipements médicaux.

Poste en CDI sur le site de Montbonnot (38)

Poste hybride (idéalement 2 jours sur site - discutable)

Pourquoi nous rejoindre ?  
– Nous avons été élus 8ème meilleure entreprise dans laquelle travailler au monde dans le domaine médical.  
– Nous développons les talents : Nous vous donnons l’opportunité de développer votre carrière en fonction de vos points forts . Stryker est une destination de carrière pour les personnes passionnées et talentueuses qui recherchent l’innovation, la croissance et les opportunités que nous sommes les seuls à offrir.
– Hiérarchies horizontales et responsabilité : grâce à des hiérarchies horizontales, nous renforçons l’esprit d’initiative et la volonté de nos employés D’assumer des tâches à responsabilité.
– Esprit d’équipe et engagement : nous créons des équipes engagées et inclusives qui encouragent les collègues à partager leurs diverses perspectives et opinions.
– Salaire compétitif : chez nous, vous bénéficierez d’une rémunération compétitive, d’avantages sociaux et d’un plan de pension. 

Pourcentage de déplacement : 10 %

Description des activités significatives de l'emploi :

Responsabilités principales : 
Participer aux équipes de développement de produits pour garantir l’incorporation des exigences réglementaires américaines, européennes tout au long du processus de développement. 
Évaluer les réglementations des dispositifs médicaux et développer des stratégies réglementaires pour les différents marchés  
Anticiper les obstacles réglementaires et les problématiques émergentes tout au long du cycle de vie du produit et développer des solutions. 
Fournir des conseils et encadrement aux collègues moins expérimentés et aux membres d’équipes pluridisciplinaires. 
Rester informé(e)des nouvelles réglementations ou des modifications apportées aux réglementations existantes et communiquer les informations pertinentes aux équipes de projet et à la direction des Affaires Réglementaires. 
Rédiger des documents à la FDA (Food and Drug Administration), des dossiers de conception et d’autres documents réglementaires pour obtenir l’approbation de la mise sur le marché de nouveaux produits ou de produits modifiés. 
 

Profil