Ingénieur Validations Procédés (H/F)

À propos de l’entreprise

Intech Medical est une ETI en pleine croissance spécialisée dans la conception et la réalisation d’instruments chirurgicaux. Fiers de participer à l’amélioration du quotidien des patients, nous sommes reconnus pour notre savoir-faire et la qualité de nos produits. Nous sommes l’un des leaders mondiaux sur notre marché de niche.

Notre entreprise est présente sur trois continents (Europe, Amérique et Asie) pour accompagner ses clients dans une logique « one stop shop ».

Aujourd’hui, le groupe Intech Medical compte 1200 collaborateurs à travers le monde.

Description des activités significatives de l'emploi :

Coordination des activités de qualification et validation de tous les procédés (spéciaux et standards)

·        Gérer les projets et compétences organisationnelles :

Piloter les plannings

Organiser les réunions

Suivre les différents prestataires et acteurs des projets

Missions générales (au sein du Système de Management de la Qualité en lien avec les validations des procédés)

·        Veiller au respect des procédures et processus définis dans le système Qualité et apporter son assistance en cas de besoin

·        Participer au développement, à la gestion et à l’évolution des documents relatifs à la validation des procédés

·        Participer à la gestion et au suivi des actions correctives et préventives (CAPA)

·        Participer à la réalisation des audits internes & fournisseurs

Support technique Validation

·        Rédiger les protocoles de validation et les rapports de qualification des procédés selon les exigences normatives et réglementaire.

·        Garantir l’implémentation et le respect des règles statistiques applicables

·        Supporter et challenger les équipes sur les stratégies à adopter dans les projets. Assurer la formation du personnel quant à la validation

·        Gérer/piloter les analyses de risque et la stratégie d’implémentation

·        Participer à la résolution de problèmes techniques et/ou organisationnels (dysfonctionnements, anomalies, non-conformités) et proposer, en collaboration avec les différents acteurs de la Qualité, des améliorations

·        Mener un protocole de validation/qualification

o   Suivi de la fabrication des pièces de validation

o   Réalisation des essais de validations

Profil