Responsable du Système de Management de la Qualité H/F

LABORATOIRES ARION - Mougins (06250)
ID : 566507 Ref : Publiée il y a 2 semaines
Mougins (06250) Voir l'itinéraire
2 à 5 ans
Master (Souhaité)
30 à 40k€ bruts /an
CDI
Temps complet

À propos de l’entreprise

Les Laboratoires ARION, entreprise familiale innovante du secteur des dispositifs médicaux, forte de 30 ans d’expertise, recherchent un(e) Responsable du Système de Management de la Qualité

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Description des activités significatives de l'emploi :

Rattaché au Directeur Qualité et Affaires Règlementaires (QARA), et basé sur notre siège de Sophia-Antipolis, vous êtes le garant de la conformité de l’organisation à travers notre certification ISO13485 : 2016 et la transition en cours vers le nouveau règlement MDR.

 

 

Principales missions ou activités

 

·       Assure la connaissance de la Qualité et des exigences clients et les promeut au sein des Laboratoires Arion. Communique, éduque et accompagne le personnel sur la politique et les objectifs de qualité.

·       Fournit un retour d’expérience et alerte la Direction des Laboratoires ARION chaque fois que nécessaire sur les risques liés aux faiblesses/défaillances du SMQ. Elabore et propose des solutions.

•          S'assure que les processus requis dédiés au SMQ sont établis, mis en œuvre et maintenus

•          Suit et maintient la certification ISO 13485:2016 et la conformité au règlement 2017/745 (MDR)

•          Coordonne la démarche "Processus" en relation avec l'ensemble des pilotes de processus de l'entreprise

•          Définit, suit et analyse les indicateurs de performance des processus (KPI) avec les pilotes de processus respectifs

•          Prépare et anime les Revues de Direction

•          Gère les processus et indicateurs relatifs aux NC/CAPA/Change Control et coordonne les groupes de travail de résolution.

•          Assure des réponses rapides aux auditeurs externes (c.-à-d. NB, CA, etc.)

•          Pilote la démarche d'amélioration continue

•          Met en place et gère des sessions de formation qualité internes

•          Pilote le programme d'audits internes

•          Participe à la gestion des audits fournisseurs et s'assure qu'ils sont menés dans le respect des normes mentionnées ci-dessus

Profil

De formation Bac+5 en qualité/affaires réglementaires, vous disposez d’une expérience significative sur un poste similaire.

Une bonne connaissance en Affaires Règlementaires et Assurance Qualité des DM (idéalement de Classe III) est souhaitée pour la bonne tenue du poste.

Vous maîtrisez la norme ISO 13485 :2016 et la réglementation 2017/745 (MDR)

 

Vous avez un excellent esprit d’équipe, vous êtes rigoureux et bon communicant

Vous avez des qualités organisationnelles reconnues, vous permettant de mener à bien plusieurs projets en parallèle.

 

Vous êtes dynamique, recherchez une entreprise innovante, en plein développement, évoluant sur un marché de pointe, possédant de vraies valeurs avec de réelles opportunités de développement ? N’hésitez plus et rejoignez-nous !

 

 

Compétences requises

  • Présenter des évolutions de protocoles d'analyse et de procédures qualité
  • Piloter un projet
  • Réaliser une veille documentaire (collecte, analyse etc.)
  • Mettre en place un système de management de la qualité (SMQ)
  • Réaliser un audit et/ou rédiger un rapport d'audit